週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/15 |
我國醫療器材法規現況與發展趨勢(DOH 黃小文 博士) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第2週 |
9/22 |
醫療器材產業發展現況(醫材同業公會 郭義松 理事長) 核心能力(新)2、4、6(舊)2、4 |
第3週 |
9/29 |
醫療器材上市審查(I) – New devices & US FDA PMA
(CDE 王明哲 博士) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第4週 |
10/06 |
我國醫療器材管理辦法(TFDA 杜培文 技正) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第5週 |
10/13 |
醫療器材上市審查(II) –US FDA 510(k) (ITRI李子偉 主任) 核心能力(新)2、4、6(舊)2、4 |
第6週 |
10/20 |
PLM系統 睿志科技 黃琬臻 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第7週 |
10/27 |
產品生命週期管理軟體系統 (PLM) –NX6設計流程 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第8週 |
11/03 |
產品生命週期管理軟體系統 (PLM) –NX6 範例演練 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第9週 |
11/10 |
品質系統(I) 臨床病理實驗室品質管理系統的評估(戚偉明 主任) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第10週 |
11/17 |
期中考週 (ACCS2011)停課繳交期中報告 |
第11週 |
11/24 |
品質系統(II)ISO 13485品質管理系統與流程管理(鄭宗記 教授) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第12週 |
12/01 |
品質系統(III)醫療器材標準檢測及認驗證(莊素琴 副局長) 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第13週 |
12/08 |
案例討論(I)醫電設備研發 (尤景良 博士) 核心能力(新)2、4、6(舊)2、4 |
第14週 |
12/15 |
案例討論 (II) 軟體確效 詹明宜 博士 核心能力(新)2、4、6(舊)2、4 |
第15週 |
12/22 |
案例討論(III)含藥器材 (楊智強 博士) (新)2、4、6(舊)2、4 |
第16週 |
12/29 |
案例討論 (IV) 醫療器材上市審查實務 ( 藥政處 邱美惠博士) (新)2、4、6(舊)2、4 |
第17週 |
01/05 |
期末報告(各校台大) (新)2、3、4(舊)2、3、4 |
第18週 |
1/12 |
期末word檔 (新)2、4(舊)2、4 |